İlaç Fabrikaları

İlaç Fabrikaları

Küreselleşme ile birlikte sağlık, ilaç ve gıda sektörlerinde kaliteli, hijyen kurallarına uygun hizmet ve ürün sunulması giderek önem kazanmıştır. Böylece, halk sağlığı açısından da önemli olan kalite kontrol ve belgelendirme sistemlerinde değişme ihtiyacı doğmuştur. Günümüzde özellikle sağlık sektöründe yer alan birçok kurum ve kuruluş, çalışma sistemlerine kolaylıkla adapte edilebilen, gelişmiş kalite-hijyen kontrol yöntemlerini ve belgeleme sistemlerini içeren “İyi Üretim Uygulamaları (İÜU)”nı tercih etmektedir. İÜU’nın ilk kullanıldığı alan gıda sektörü olup, hijyen ve kalite yönetimine ilişkin uygulamaları içermektedir. Son yıllarda insan sağlığının korunması bilinci, her türlü mal ve hizmetin üretim aşamalarına da yansımaya başlamıştır.

Sonuç olarak, İÜU zamanla farklı sektörlerde de kullanılmaya başlanmış ve uluslararası ticarette aranan bir referans olmuştur. Bu derlemenin amacı, halk sağlığının korunmasında İÜU’nın önemi ve kapsamı hakkında bilgi vermek ve değişik sektörlerdeki kullanım alanlarını incelemektir. Anahtar Sözcükler: Halk sağlığı, hijyen, iyi üretim uygulamaları. Uluslararası Standardizasyon Kuruluşu (International Organization for Standardization, ISO) tarafından çevre, sağlık, güvenlik, hijyen gibi konularda dünyadaki tüm işletme ve servislerin gereksinimlerini karşılamak üzere kalite yönetim ilkelerine göre geliştirilmiş olan standartlar “Kalite Sistemleri” olarak tanımlanmıştır.

ISO 9000 Serisi, ISO 9001 “Kalite Yönetim Sistemleri – Şartlar”, ISO 9004 “Kalite Yönetim Sistemleri – Performans İyileştirmeleri için Kılavuz” ve ISO 19011 “Kalite ve Çevre Tetkiki için Kılavuz” dur. ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi dir.

HACCP ISO 22000 Gıda Yönetimi: Gıda üretim zincirinde hammadde temininden başlayarak gıda hazırlama, işleme, üretim, ambalajlama, depolama ve nakliye aşamalarında tehlike analizleri yaparak kontrol noktalarını belirleyen ve herhangi bir problemi henüz oluşmadan önlemeyi hedefleyen bu gıda güvenliği sistemi her kuruluşa uygulanabilmektedir. Görüldüğü gibi standardizasyon ve kalite yönetim sistemleri uluslararası düzeyde sağlık, çevre ve çeşitli üretim alanlarına göre değişebilen, hijyen ve kalitenin korunmasına yönelik uygulamaları içermektedir.

 

HİJYEN; Sağlığın korunması ve geliştirilmesi amacıyla yapılan sanitasyon ve hijyen eğitimleri halk sağlığının en önemli konularındandır. Her yıl üç milyondan fazla çocuk ishal yapan hastalıklar nedeniyle ölmektedir. Oysaki ishalli hastalıkları yeterli ve sağlıklı içme suyunun sağlanması, sanitasyon ve hijyen kurallarına uyulması ile önlemek mümkündür. Dünya Sağlık Örgütü’ne göre; gelişmekte olan ülkelerde ortaya çıkan bulaşıcı hastalıkların %80’ninden sanitasyon ve hijyen konusundaki yetersizlik sorumludur.

 

Bireylere ulaşacak her türlü gıda, ilaç, mal ve hizmetin de aynı ölçüde hijyenik koşullarda üretilmesi ve sunulması için uyulması gerekli kurallar, yönetim ve standardizasyon sistemleri oluşturulmuştur. Hijyen bu sistemlerde personel hijyeni, hizmet ve/veya ürün hijyeni ile ortam hijyeni olmak üzere üç farklı şekilde kontrol edilmektedir. Personel hijyeninin ilk adımı olan el hijyeninin sağlanmamasının, farklı meslek gruplarında çalışma ortamlarında ortaya çıkan ve hızla halk sağlığını tehdit eden sorunlara yol açan hastalıkların oluşmasında en önemli risk olduğu bildirilmiştir. Oysaki oldukça ucuz ve etkili bir korunma yöntemi olan el hijyeni, dikkatli uygulandığında hastane enfeksiyonları da dahil olmak üzere pek çok sağlık sorununun azaltılmasını sağlayabilmektedir. Personel el hijyeni için eller, etkin sıvı sabunla sık sık temizlenmelidir, ancak gözden kaçırılacak bir durum değildir, bu yüzden her personelin eli mutlaka sık sık ATP Yeni Nesil Hijyen DEDEKTÖRÜ ile hijyenliğinin sağlanıp sağlanmadığı tespit edilerek raporlanmalıdır.

İlaç bir ya da birkaç etken maddenin saf halde ya da bazı yardımcı maddeler kullanarak hastanın kullanımı için uygun ve yararlı hale getirilmesi amacıyla değişik metotlarla hazırlanan preparatlardır. İlaç sektöründe İÜU ile birlikte İKU, İLU ve İHU gibi yöntemler de birlikte kullanılır. Günümüzde ilaç endüstrisinde dış kaynak kullanımının giderek artması beraberinde bazı zorlukları da getirmiştir. Özellikle üretim faaliyetleri sırasında dış kaynakların kullanımı, ürünlerin kalite kontrolünün denetlenmesini zorunlu kılmaktadır. Bu denetimlerden birisi olan İÜU, üretim aşamalarında hata oluşmadan ilacın üretilmesini amaçlar. İlacın hazırlanması aşamasında hep aynı ve birinci kalitede elde edilmesini sağlar. Bir ilacın emniyetli, etkin ve kaliteli üretilmesi için oluşturulmuş kuralları kapsayan İÜU’da üç temel özellik mevcuttur. Bu özellikler emniyetli olma (safety) yani ürünün terapötik sınırlar içinde olması, etkin olma (efficacy) yani terapötik indeksteki kan düzeyinde her yaş grubunda istenen etkiyi göstermesi ve kaliteli olmasıdır (quality). Bir ilaç ancak bu özelliklere sahip ve İÜU, İLU, İKU kılavuzlarına uygunsa kullanılabilir.

Tüm bu kalite standartlarını yakalayabilmek etkin dezenfektan işlemlerinin, personel hijyeni başta olmak üzere, ilaç üretim ortam ve kontrol noktalarının ATP Yeni Nesil Hijyen Dedektörü ile yüzeylerde bulunan ATP seviyelerinin ölçülmesi sonucunda ortamdaki temizlik seviyesi hakkında net ve kesin güvenilir bilgi kaynağıdır.